導(dǎo)讀：長(zhǎng)期以來(lái)，藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比高，更為重要的是，輔料源頭的質(zhì)量將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。    藥用輔料在藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中地位舉足輕重 　　 　　
因此，藥用輔料不是可有可無(wú)的醫(yī)藥“配角”，在下游藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中的地位舉足輕重。同發(fā)達(dá)國(guó)家藥輔市場(chǎng)相比，我國(guó)藥輔市場(chǎng)規(guī)模增速快，行業(yè)集中度低，發(fā)展前景廣闊。以固體制劑輔料為例，近年來(lái)藥用輔料的研究開(kāi)發(fā)主要有以下三種途徑： 　　 　　
全新藥用輔料新化學(xué)物質(zhì)的開(kāi)發(fā) 　　 　　
上世紀(jì)90年代以來(lái)，新開(kāi)發(fā)的藥用輔料相對(duì)較少，主要由于新輔料開(kāi)發(fā)經(jīng)歷的時(shí)間漫長(zhǎng)，需經(jīng)歷各種批準(zhǔn)程序和漫長(zhǎng)的審批時(shí)間，考察其安全性和毒性等，批準(zhǔn)之后還要經(jīng)歷向藥品生產(chǎn)廠家推廣產(chǎn)品、產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展擴(kuò)大的過(guò)程。全新的輔料研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、投入大、回報(bào)率低等原因，也使藥用輔料的研發(fā)受到了一定影響。今后，在固體制劑用輔料方面，輔料開(kāi)發(fā)商與制藥公司合作研發(fā)，將成為藥用輔料研發(fā)模式的發(fā)展方向。 　　 　　
改變現(xiàn)有輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)開(kāi)發(fā)新輔料 　　 　　
每種固態(tài)物質(zhì)都有特定的形態(tài)學(xué)參數(shù)，如分子排列狀態(tài)晶型、多晶型、無(wú)定形等、顆粒狀態(tài)粒型、粒徑、表面積、孔隙率、堆密度等，并且這些物性之間是互相聯(lián)系的。改變其中一種參數(shù)會(huì)影響其他參數(shù)，為開(kāi)發(fā)新規(guī)格輔料和多種輔料聯(lián)用制備新輔料起到一定的指導(dǎo)意義。 　　 　　
通過(guò)改變輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)，目前開(kāi)發(fā)了一系列新型輔料，如：噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預(yù)膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等，新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動(dòng)性、可壓性好，可用于直接壓片，簡(jiǎn)化了生產(chǎn)工藝，消除了生產(chǎn)過(guò)程中濕熱等因素對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。 　　 　
　聯(lián)合應(yīng)用多種輔料開(kāi)發(fā)新輔料 　　 　　
將兩種或多種輔料聯(lián)合應(yīng)用開(kāi)發(fā)為一種新輔料，主要是通過(guò)物料間分子水平上的相互作用，發(fā)揮協(xié)同作用，克服輔料各自不利因素。 　　 　　由于政府和公眾高度重視藥品質(zhì)量，關(guān)注藥用輔料行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，我國(guó)藥用輔料行業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，涌現(xiàn)出一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)和研發(fā)水平也隨之提高，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距也在逐漸縮小。